Benlysta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belimumab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA26

INN (Διεθνής Όνομα):

belimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Erythematosus, systemisch

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Benlysta wordt aangeduid als add-on therapie bij patiënten in de leeftijd van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaam positief systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekte-activiteit (e. positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks de standaard therapie. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. BIJSLUITER
73
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENLYSTA 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
belimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
1.
WAT IS BENLYSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BENLYSTA ALS ONDERHUIDSE INJECTIE IS EEN GENEESMIDDEL DAT WORDT
GEBRUIKT OM LUPUS
(systemische
lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te
behandelen als deze aandoening
ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is. Benlysta
wordt ook in combinatie met
andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
actieve lupusnefritis
(nierontsteking die met lupus verband houdt).
Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat
infecties bestrijdt) uw eigen
cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade
veroorzaakt. Lupus kan bijna elk orgaan
in het lichaam aant

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen van 1 ml bevat 200 mg belimumab.
Voorgevulde spuit
Iedere voorgevulde spuit van 1 ml bevat 200 mg belimumab.
Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd
door middel van
recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van
zoogdieren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie).
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met
een pH van 6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij volwassen
patiënten met actieve, auto-
antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een
hoge mate van ziekteactiviteit
(bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een
standaardbehandeling (zie
rubriek 5.1).
Benlysta is geïndiceerd in combinatie met immunosuppressieve
achtergrondbehandelingen voor de
behandeling van volwassen patiënten met actieve lupusnefritis (zie
rubriek 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid
worden door een
gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de
behandeling van SLE.
Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe
te dienen onder supervisie van
een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar
directe hulp ka