BENDAMUSTINE/SANDOZ 2.5MG/ML ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

2.5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

1374784027 BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 2.610000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BENDAMUSTINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2794/001/DC; Αρ. άδειας: 84476/03-07-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2803171401014 01 BTx1 vial x25 mg 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803171401021 02 BTx5 vialsx25 mg 125.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 171.14; Συσκευασίες: 2803171401038 03 BTx10 vials x25 mg 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803171401045 04 BTx20 vials x25 mg 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803171401052 05 BTx1 vial x100 mg 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803171401069 06 BTx5 vials x100 mg 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΓΡΑΜΜΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 636.98

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTINE/SANDOZ 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bendamustine/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Bendamustine/Sandoz
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Bendamustine/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bendamustine/Sandoz
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BENDAMUSTINE/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bendamustine/Sandoz είναι ένα φάρμακο, το
οποίο χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση
ορισμένων μορφ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine/Sandoz 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοένυδρη υδροχλωρική
βενδαμουστίνη)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοένυδρη υδροχλωρική
βενδαμουστίνη)
Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2,5
mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης, όταν η
ανασύστασή
του γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο
6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας
λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (σταδίου B
ή C κατά Binet) σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν
είναι κατάλληλη.
Μονοθεραπεία για το βραδέως
εξελισσόμενο μη Hodgkin λέμφωμα σε
ασθενείς που έχουν
παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά τη
διάρκεια ή εντός των 6 μηνών μετά από
τη θεραπεία με