Bendamustine Eugia 2.5 mg/ml inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Bendamustinehydrochloridemonohydraat 26,14 mg - Eq. Bendamustinehydrochloride 25 mg

Διαθέσιμο από:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bendamustine

Περίληψη προϊόντος:

CTI Extended: 661326-01; 661326-03; 661326-02

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
IB05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BENDAMUSTINE EUGIA 2,5 MG/ML POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
bendamustine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Bendamustine Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BENDAMUSTINE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Bendamustine Eugia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types
kanker (cytotoxicum).
Bendamustine Eugia wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in
combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
- chronische lymfatische leukemie in het geval dat een fludarabine
combinatiebehandeling niet
geschikt voor u is,
- non-hodgkinlymfoom dat niet, of alleen kortdurend, reageerde op
eerdere rituximab behandeling
- multipel myeloom in het geval dat een behandeling met thalidomide of
bortezomib niet geschikt
voor u is.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- u bent allergisch voor bendamustine hydrochloride of een van de
stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
- t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
IB05
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Eugia 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 25 mg bendamustine hydrochloride (als
monohydraat).
Eén injectieflacon bevat 100 mg bendamustine hydrochloride (als
monohydraat).
1 ml van het concentraat bevat 2,5 mg bendamustine hydrochloride (als
monohydraat) na reconstitutie
zoals beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerde cake of poeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijns behandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten
voor wie fludarabine combinatiechemotherapie niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden
gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een
rituximab-bevattend
schema.
Eerstelijns behandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of
stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65
jaar die niet in aanmerking
komen voor een autologe stamceltransplantatie en die op het ogenblik
van de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een thalidomide- of
bortezomib-bevattende behandeling
verhinderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie 100 mg/m²
lichaamsoppervlakte bendamustine
hydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4 weken tot 6 keer.
Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab 120 mg/m²
lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3
weken voor minstens 6 keer.
Multipel myeloom
120 – 150 mg/m² lichaamsoppervlakte bendamustine hydrochloride op
dag 1 en 2, 60 mg/m²
2
IB05
lichaamsoppervlakte prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken voor minstens 3 keer.
Leve