BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Χώρα: Εσθονία

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: Ravimiamet

Δραστική ουσία:

bendamustiin

Διαθέσιμο από:

Boston Biopharma LT UAB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

bendamustine

Δοσολογία:

2,5mg 1ml 100mg 1TK; 2,5mg 1ml 25mg 1TK

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Τρόπος διάθεσης:

R

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI
PULBER
bendamustiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bendamustine Boston Biopharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine Boston Biopharma’i kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine Boston Biopharma’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine Boston Biopharma’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bendamustine Boston Biopharma on ravim, mida kasutatakse teatavate
vähivormide raviks
(tsütotoksiline ravim).
Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos
teiste ravimitega järgmiste
vähivormide raviks:
-
krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi fludarabiiniga;
-
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile
rituksimabiga;
-
hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi
sisaldav ravi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA KASUTAMIST
BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Boston Biopharma ’iga on
vajalik imetamise perioodil,
peate imetamise katkestama (vt imetamise kohta lõigus „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud”);
-
kui teil on raske maksa fun

Αρχείο Π.Χ.Π.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine Boston Biopharma 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi
pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).
INN. _Bendamustinum_.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidimonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele ei
sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogse
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel kuni 6
korda.
_Rituksimabi ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia _
1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 3 nädala järel vähemalt 6
korda.
_Hulgimüeloom _
1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1
m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval 60
mg prednisooni kehapinna 1 m
2
kohta int