BENDAMUSTINE/ACCORD PD.C.SO.IN 2.5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

2.5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.C.SO.IN (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 15,68MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι 210.7488821

Θεραπευτική περιοχή:

BENDAMUSTINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 8067/31-1-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/001/Ε01; Συσκευασίες: 2803122001010 BTx5 (VIALS x25MG) 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803122001027 BTx10 (VIALS x25MG) 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803122001034 BTx20 (VIALS x25MG) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803122001041 BTx1 (VIAL x100MG) 40ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803122001058 BTx5 (VIALS x100MG) 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό
διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση, αλλά στο
υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης θα
αποκαλείται Bendamustine Accord.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό σας ή τον
επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ Π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη).
1 ml συμπυκνώματος περιέχει 2,5 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως
μονοϋδρική υδροχλωρική
βενδαμουστίνη), όταν η ανασύστασή του
γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.6.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν
είναι κατάλληλη.
Χαμηλής κακοήθειας λεμφώματα non-Hodgkin,
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που
παρουσίασαν εξέλιξη
της
νόσου
είτε
κατά
τη
διάρκεια
της
θεραπείας
με