BENDAMUSTINE/ACCORD C/S.SOL.IN 25MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

25MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 26,14MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

BENDAMUSTINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 4807/18-01-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/002/DC; Συσκευασίες: 2803122002017 BT X 1 VIAL X 4ML 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803122002024 BT X 5 VIALS X 4ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία
υγείας που σας παρακολουθεί. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bendamustine Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bendamustine Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bendamustine Accord
4.
Πιθανές αν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική βενδαμουστίνη ισοδύναμη
με 25 mg υδροχλωρικής
βενδαμουστίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ισοδύναμη με 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν
είναι κατάλληλη.
Χαμηλής κακοήθειας λεμφώματα non-Hodgkin,
ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που
παρουσίασαν εξέλιξη
της
νόσου
είτε
κατά
τη
διάρκεια
της
θεραπείας
με
ριτουξιμάμπη
ή
με
σχήμα
που
περιλάμβανε
ριτουξιμάμπη είτε εντός 6 μηνών μετά
τη θεραπεία αυτή.
Θεραπεία πρώτης γραμμής για το
πολλαπλούν μυέλωμα (σταδίου ΙΙ με
εξέλιξη ή σταδίου ΙΙΙ κα�