Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

bendamustinijev klorid

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

bendamustinijev chloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Σύνθεση:

bendamustinijev klorid 25 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

5 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

bendamustin

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s 4 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-II/026-9. 11. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali zdravstvenim
delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično
zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Accord se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom;
-
multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni
primerno za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENDAMUSTIN ACCORD:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
med dojenjem. Če je zdravljenje z zdravilom Bendamustin Accord
potrebno med dojenjem, morate
z dojenjem prekiniti (

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP-II/026-9. 11. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje bendamustinijev klorid monohidrat, ki ustreza 25 mg
bendamustinijevega klorida.
Ena 1-mililitrska viala vsebuje bendamustinijev klorid monohidrat, ki
ustreza 25 mg
bendamustinijevega klorida.
Ena 4-mililitrska viala vsebuje bendamustinijev klorid monohidrat, ki
ustreza 100 mg
bendamustinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra brezbarvna do rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo prvega izbora za zdravljenje kronične limfatične levkemije
(Binetov stadij B ali C) pri
bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni
primerno.
Kot monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfomov pri bolnikih, pri
katerih je bolezen
napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki
vključuje rituksimab, oziroma 6
mesecev po njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtologno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne do 6-krat.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 3 tedne vsaj 6-
krat.
Multipli mielom
120–150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi
in drugi dan, 60 mg prednizona
na m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega
dneva; vsake 4 tedne vsaj 3-krat.
JAZMP-II