Bendalina 500 mg Comprimido revestido

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Bendazac

Διαθέσιμο από:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M02AA11

INN (Διεθνής Όνομα):

Bendazac

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido

Σύνθεση:

Bendazac de lisina di-hidratada 500 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 20 unidade(s)

Kατηγορία:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

bendazac

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 9566711 CNPEM: 50066331 CHNM: 10011187 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1983-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bendalina 500 mg comprimidos revestidos
Bendazac de lisina di-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este Folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
A substância activa da Bendalina é o sal de lisina do bendazac, ou
ácido 1-(fenil-
metil)-1H-indazol-3-oxiacético), um fármaco original, para o
tratamento da catarata.
A catarata, é uma doença degenerativa do olho, caracterizada por
opacificação do
cristalino, com consequente redução da visão e em graus extremos de
cegueira.
As suas causas podem ser diversas (senescência, traumatismos,
fármacos, excessiva
exposição aos raios solares, diabetes e outras doenças
dismetabólicas, etc), assim
como a sua expressão morfológica (cataratas capsulares, corticais,
lamelares, etc);
todavia actualmente, admite-se que na maior parte dos casos, a
catarata depende
de uma alteração físico-química das proteínas do cristalino.
Estas, de facto, sob a influência de factores tóxicos exógenos ou
endógenos, podem
desnaturar-se,
agregar-se
e
perder
assim
as
características
que
as
tornam
fisiologicamente transparentes à luz.
A Bendalina, protege as proteínas destas alterações, tornando-as
mais resistentes
aos
factores
cataratogéneos.
Estudos
experimentais,
mostraram
que
após
tratamento oral, esta substância penetra no cristalino, atingindo
concentrações
eficazes.
Os estudos clínicos demonstraram que a Bendalina é capaz de
contrariar a evolução
de diversas formas de catarata. Os resultados mais favoráveis, foram
obtidos nas
formas corticais iniciai

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Bendalina 500 mg comprimidos revestidos
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Substância activa: bendazac de lisina di-hidratada: 500 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos.
Comprimidos brancos, biconvexos de forma oblonga.
4 - INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Catarata idiopática pré-senil e senil cortical em fase inicial;
catarata juvenil; catarata
diabética; opacificação do córtex ou do núcleo do cristalino de
qualquer etiologia.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: Um comprimido revestido três vezes ao dia após as
refeições.
Crianças: Meio comprimido revestido três vezes ao dia após as
refeições
Aconselham-se ciclos terapêuticos de 3-6 meses segundo o critério
médico.
4.3 Contra-indicações
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica
anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Insuficiência hepática.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Bendalina, comprimidos revestidos,
com outros
AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser
evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a
sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções
adversas com
AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de
perfurações que podem
ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido
notificados com todos
os AINE casos de hemorr