Bekemv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ekulizumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Technology (Ireland) UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

INN (Διεθνής Όνομα):

eculizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Bizonyíték a klinikai haszon kimutatható a betegek hemolízis klinikai tünet(ek) jelzi, hogy a magas betegség tevékenység, függetlenül attól, transzfúzió történelem (lásd 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEKEMV 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ekulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEKEMV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEKEMV?
A BEKEMV az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a
monoklonális antitestek
elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab
hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik
speciális, gyulladás

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG
2/4κ
antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia
segítségével a CHO sejtvonal termel.
300 mg ekulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml)
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz. 1500 mg
szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat,
pH-értéke 5,2.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BEKEMV paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő
felnőttek és gyermekek
kezelésére javallott. Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek
esetén igazoltak, akiknél a klinikai
tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól
függetlenül, hogy a beteg kórtörténetében szerepelt-
e transzfúzió (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A BEKEMV-et csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos
felügyelete mellett, aki kellő
tapasztalattal rendelkezik hematológiai betegségekben szenvedő
betegek kezelésében.
Azoknál a betegeknél, akik a kórházban beadott infúziót jól
tolerálták, megfontolható az infúzió
otthoni alkalmazása. Az infúzió otthoni beadásával kapcsolatos
döntést egy betegre vonatkozóan a
kezelőorvos értékelése és ajánlása alapján kell meghozni. Az
otthoni infúziót szakképzett
egészségügyi szakember adhatja be.
3
Adagolás
_PNH felnőtteknél_
PNH eset