BCG VACCINE SSI PS.INJ.SUS 2-8x10 6 CFU/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331

Διαθέσιμο από:

STATENS SERUM INSTITUT, DENMARK Artillerivej 5,, DK-2300 Copenhagen S 45 32 68 32 68

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AN01

INN (Διεθνής Όνομα):

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331

Δοσολογία:

2-8x10 6 CFU/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ

Θεραπευτική περιοχή:

TUBERCULOSIS, LIVE ATTENUATED

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Συσκευασίες: 2802610601015 BTx1VIAL (For 1ml vaccine)+1 VIALx1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802610601022 BTx5VIALS(For 1ml vaccine)+5 VIALS x 1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802610601039 BTx10VIALS(for1ml vaccine)+10 VIALSx1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802610601046 BTx1VIAL(For 1ml vaccine)+1 VIALx1ml SOLV(DILUTED SAUTON)+ 1 UNIDOSE INJECTION KIT (1SYR+ 2 INJECTION NEEDLES) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BCG VACCINE SSI, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Ζώντες εξασθενημένοι βάκιλοι_ _BCG Bacillus
Calmette-Guerin_ _(_Mycobacterium bovis_), Danish strain
1331.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BCG Vaccine SSI και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
εμβολιασθείτε με το BCG Vaccine SSI
3.
Πώς εμβολιάζεστε με το BCG Vaccine SSI
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το BCG Vaccine SSI
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BCG VACCINE SSI ΚΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BCG Vaccine SSI, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,1 ml) για
ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12
μηνών
περιέχει:
Ζώντες εξασθενημένους_ _BCG του τύπου
_Mycobacterium bovis_ (Bacillus Calmette-Guerin),
Danish strain 1331, 2-8 x 10
5
cfu.
Μετά την ανασύσταση, μια δόση (0,05 ml) για
βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών
περιέχει:
Ζώντες εξασθενημένους_ _BCG του τύπου
_Mycobacterium bovis_ (Bacillus Calmette-Guerin),
Danish strain 1331, 1-4 x 10
5
cfu.
Ο περιέκτης είναι πολλαπλών δόσεων.
Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των
δόσεων ανά
φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
Λευκή κρυσταλλική κόνις (ενδεχέται να
είναι δύσκολο να γίνει ορατή εξαιτίας
της μικρής
ποσότητας κόνεωςς που βρίσκεται εντός
του φιαλιδίου). Ο διαλύτης είναι ένα
άχρωμο διάλυμα
δίχως κανένα ορατό σωματίδιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Eνεργητική ανοσοποίηση έναντι της
φυματίωσης.
Το BCG Vaccine SSI πρέπει να χρησιμοποιείται
με βάση τις εθνικές επίσημες
συστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠ�