BCG-MEDAC P.S.INVESU

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BACILLUS CALMETTE GUERIN STRAIN RIVM

Διαθέσιμο από:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH, WEDEL Theaterstr. 6,, 22880, Wedel 49 (0) 4103 80060

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

BACILLUS CALMETTE GUERIN STRAIN RIVM

Φαρμακοτεχνική μορφή:

P.S.INVESU (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

BACILLUS CALMETTE GUERIN STRAIN RIVM 0MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Θεραπευτική περιοχή:

BCG VACCINE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0212/001/MR; Συσκευασίες: 2802533101012 BTx1VIAL+1σάκκο(PVC) x50ML SOLVENT+ καθετήρα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101029 BTx3VIALS+3σάκκους (PVC)x50ML SOLVENT +3καθετήρες 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101036 ΒΤx5VIALS+5σάκκους (PVC) x 50 ML SOLVENT+ 5 καθετήρες 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101043 BTx1 VIAL+1ΣΑΚΚΟ (PVC)x50ML SOLVENT (ΜΕ ΣΥΣΤHMA ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ LUER-LOCK)ΧΩΡΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101050 BTx3VIALS+3 ΣΑΚΚΟΥΣ ((PVC)x50ML SOLVENT (ΜΕ ΣΥΣTHMA ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ LUER-LOCK) ΧΩΡΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101067 ΒΤ x 6VIALS+ 6 σάκκους (PVC) x 50ml SOLV + 6 καθετήρες 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101074 BTx1VIAL+1 ΣΑΚΚΟ (PVC)x50ML SOLVENT (ΜΕ ΣΥΣTHMA ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ LUER-LOCK) ΜΕ ΚΑΘΕΤΗΡΑ 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802533101081 BTx3VIAL+3 ΣΑΚΚΟΥΣ (PVC)x50ML SOLVENT (ΜΕ ΣΥΣTHMA ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ LUER-LOCK) ΜΕ ΚΑΘΕΤΗΡΑ 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BCG-MEDAC, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΌ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Bάκιλλος Calmette-Guérin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BCG-medac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το BCG-medac
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BCG-medac
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το BCG-medac
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BCG-MEDAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η πλήρης ονομασία αυτού του φαρμάκου
είναι BCG-medac, κόνις και διαλύτης για
ενδοκυστικό εναιώρημα. Εφεξής, στο
υπόλοιπο αυτού του φύλλου οδηγιών
χρήσης
θα

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BCG-medac, κόνις και διαλύτης για
ενδοκυστικό εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει:
BCG (Bacillus Calmette Guérin) βακτήρια
προερχόμενα από το Mycobacterium bovis,
σπόρου RIVM που προέρχεται από σπόρο
1173-P2
……………………..……………………………………2
x 10
8
έως 3 x 10
9
ζώσες μονάδες
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για
ενδοκυστικό εναιώρημα
Κόνις:
Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις ή πορώδης
συμπαγής μάζα με κίτρινες και γκρι
αποχρώσεις
Διαλύτης:
Άχρωμο, διαυγές διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του μη-διηθητικού
καρκινώματος του ουροθηλίου της
ουροδόχου κύστης:

Θεραπευτική αγωγή καρκινώματος in situ

Προφυλακτική θεραπεία υποτροπής:
-
Καρκινώματος ουροθηλίου
περιορισμένου στο βλεννογόνο:
-
Ta G1-G2 σε περίπτωση πολυεστιακού ή/και
υποτροπιάζοντος όγκου
-
Ta G3
-
Καρκινώματος ουροθηλίου στη χοριακή
στιβάδα του βλεννογόνου (lamina
propria), αλλά όχι στη μυϊκή στιβάδα της
ουροδόχου κύστης (Τ1)
-
Καρκινώματος in situ
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣ�