Basitrin 12.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Methotrexaat 12,5 mg/0,333 ml

Διαθέσιμο από:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate

Δοσολογία:

12,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Σύνθεση:

Methotrexaat 37.5 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Methotrexate

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 534151-01 - De grootte van de verpakking: 0.333 ml (12.5 (12.5) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BASITRIN 5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 7,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 12,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 15 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 17,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 20 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 22,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 27,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
BASITRIN 30 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Basitrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BASITRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
-
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel vermeerderen,
-
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
-
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel wordt gebruik

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Basitrin 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 12,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 17,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 22,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 27,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Basitrin 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit (0,133 ml) bevat 5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,200 ml) bevat 7,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,267 ml) bevat 10 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,333 ml) bevat 12,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,400 ml) bevat 15 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,467 ml) bevat 17,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,533 ml) bevat 20 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,600 ml) bevat 22,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,667 ml) bevat 25 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,733 ml) bevat 27,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,800 ml) bevat 30 mg methotrexaat
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml,
d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, gelige oplossing, pH 7.0 – 9.0, osmolaliteit ongeveer 250
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Basitrin is geïndiceerd voor gebruik bij:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten,
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA), wa