BASAGLAR SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U/mL (INSULINA GLARGINA)

Χώρα: Χιλή

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Δραστική ουσία:

INSULINA

Διαθέσιμο από:

TECNOFARMA S.A.

INN (Διεθνής Όνομα):

INSULIN

Σύνθεση:

INSULINA GLARGINA (DNA RECOMBIN 3,640 mg

Οδός χορήγησης:

PARENTERAL

Kατηγορία:

Establecimientos Tipo A

Τρόπος διάθεσης:

Receta Simple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años

Περίληψη προϊόντος:

Resolución Inscríbase: 10359; Ultima Renovación: 30/05/2022; Fecha Próxima renovación: 30/05/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Καθεστώς αδειοδότησης:

Vigente

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

REF.: RF658197/15 REG. ISP N° B-2664/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BASAGLAR SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U/ML
(INSULINA GLARGINA)
Proposed Truth Copy for Submission
1/22
V4.0 (12AGO14)
-Confidencial-
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
SPC25JUN14
_INDUSTRIA FRANCESA _
BASAGLAR
INSULINA GLARGINA
(Origen ADN recombinante)
100 U/mL
Solución Inyectable
Vía Subcutánea
BASAGLAR KWIKPEN™
INSULINA GLARGINA
(Origen ADN recombinante)
100 U/mL
Solución Inyectable
Vía Subcutánea
_EN ARGENTINA: VENTA BAJO RECETA. _
DESCRIPCIÓN
BASAGLAR es una formulación en solución transparente e incolora. El
producto terminado se
presenta en un cartucho de vidrio de 3 mL con sellado de disco
elastomérico y émbolo para
administración mediante inyección subcutánea.
BASAGLAR KwikPen™ es una formulación en solución transparente e
incolora. El producto
terminado
se
presenta
en
un
inyector
(dispositivo)
prellenado,
descartable
de
3
mL
para
administración mediante inyección subcutánea.
FORMULA CUALI-CUANTITATIVA
CADA ML CONTIENE:
Insulina
Glargina…...………………………………………..100
unidades (equivalente a 3,64 mg).
Excipientes:
Glicerina………………………………………………………………………………………
17 mg.
Metacresol.……………………………………………………………………………………2,7
mg.
Óxido de
zinc………………………………....................(equivalente
a 0,03 mg de Zn
2+
)
0,019 MG
Solución de ácido clorhídrico al
10%.............................................................................ajuste
del pH.
Solución de hidróxido de sodio al
10%..........................................................................ajuste
del pH.
Agua para
inyección……………………………………………………….…………
c.s. para 1 mL.
La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de
_Escherichia coli_
.
REF.: RF658197/15 REG. ISP N° B-2664/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BAS