Baraclude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entecavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, Kronični

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baraclude je indiciran za zdravljenje kronične virus hepatitisa B (HBV) okužbe pri odraslih z:odškodnina za bolezni jeter in dokazilo o aktivni virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza;decompensated bolezen jeter. Za obe nadomestilo in decompensated bolezni jeter, ta navedba temelji na kliničnem preskušanju podatkov v nucleoside naivnih bolnikov z HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih HBV okužbe. Glede bolnikov z lamivudinom neodzivnega hepatitisa B.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
Pakiranje v plastenki:
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Pakiranje v pretisnem omotu:
EU/1/06/343/003
30 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/06/343/006
90 x 1 filmsko obložena tableta
Pakiranje v plastenki:
EU/1/06/343/001
30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN

52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Baraclude 0,5 mg tablete
entekavir
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI) IN BESEDILO NA
NALEPKI
PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
entekavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje v pretisnem omotu:
30 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
Pakiranje v plastenki:
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze.
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bele do sivobele barve in trikotne oblike. Na eni strani
ima vtisnjeno oznako “BMS”, na
drugi strani pa “1611”.
Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
Tableta je rožnate barve in trikotne oblike. Na eni strani ima
vtisnjeno oznako “BMS”, na drugi strani
pa “1612”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa B (HBV) (glejte
poglavje 5.1) pri odraslih:

s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa,
persistentno povečanimi
vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko
dokazanim aktivnim vnetjem
in/ali fibrozo.

z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija
temelji na podatkih kliničnega
preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih,
okuženih s HBV, ki se še niso
zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na
lamivudin, glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1.
Zdravilo Baraclude je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe
s HBV pri z nukleozidi
predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do <
18 let, ki imajo kompenzirano
bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno
povečane vrednosti serumske