Baqsimi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

El glucagón

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

glucagon

Θεραπευτική ομάδα:

Las hormonas pancreáticas, Glycogenolytic hormonas

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Baqsimi está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños de 4 y más años con diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BAQSIMI 3 MG POLVO NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
gluc
agón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Baqsimi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Baqsimi
3.
Cómo se administra Baqsimi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Baqsimi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BAQSIMI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Baqsimi contiene el principio activo glucagón, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
hormonas glucogenolíticas. Se utiliza para tratar la hipoglucemia
grave (azúcar muy bajo en sangre) en
personas con diabetes. Se puede utilizar en adultos, adolescentes y
niños de 4 años de edad o mayores.
Glucagón es una hormona natural producida por el páncreas. Funciona
de manera opuesta a la insulina
y aumenta el azúcar en sangre. Lo hace al convertir el azúcar
almacenado en el hígado, el llamado
glucógeno, en glucosa (un tipo de azúcar que el cuerpo utiliza para
obtener energía). Después la
glucosa llega a la circulación sanguínea y aumenta el nivel de
azúcar en la sangre, reduciendo de esta
forma los efectos de la hipoglucemia.
Siempre debe llevar Baqsimi con usted y decirle a sus amigos y
familiares que lo lleva consigo.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN BAQSIMI
_ _
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Si se encuentra en riesgo de hipoglucemia grave siempre debe tener
Baqsimi f�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT161219 +1 NOT 61.3 (IFU IMAGES UPDATE)
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Baqsimi 3 mg polvo nasal en envase unidosis.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis administra polvo por vía nasal que contiene 3 mg
de glucagón.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo nasal en envase unidosis (polvo nasal).
Polvo de color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Baqsimi está indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en
adultos, adolescentes y niños de
4 años o más con diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, adolescentes y niños de 4 años o más _
La dosis recomendada es de 3 mg de glucagón administrada en una fosa
nasal.
_Pacientes de edad avanzada _(≥ 65 años)_ _
No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Los datos de seguridad y eficacia son muy limitados en pacientes de 65
años y no se dispone de datos
en pacientes de 75 años o más.
_ _
_Insuficiencia renal y hepática _
No se requiere ajuste de dosis en base a la función renal y
hepática.
_ _
_Población pediátrica 0 - < 4 años _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Baqsimi en
lactantes y niños de 0 a < 4 años.
No se dispone de datos.
Forma de administraci
ón
Solo para vía nasal. Glucagón polvo nasal se administra en una sola
fosa nasal. Glucagón se absorbe
pasivamente a través de la mucosa nasal. No es necesario inhalar o
respirar profundamente después de
la administración.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DE GLUCAGÓN POLVO NASAL
1.
Retire el precinto tirando de la banda roja.
2.
Extraiga el envase unidosis del tubo. No presione el émbolo hasta que
esté listo para administrar
la dosis.
3
3.
Sujete el envase unidosis entre los dedos y el pulgar. No lo pruebe
antes de usarlo ya que
contiene solo una dosis de glucagón y no se puede reutilizar.
4.
Introduzca la punta del env