Banacep Vet 5 mg Filmomhulde tablet

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Benazeprilhydrochloride

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Calier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Benazepril Hydrochloride

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Benazeprilhydrochloride 5 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

hond; kat

Θεραπευτική περιοχή:

Benazepril

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 318227-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2543031 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 318227-02 - De grootte van de verpakking: 140 (10 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2543049 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_[Version 8.2, 01/2021]_
B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet
voor honden en katten.
Benazepril hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BANACEP vet 5 mg film-omhulde tablet
voor honden en katten.
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per deelbare tablet :
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Benazepril 4.6 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
1.929 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0.117 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0.014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0.004 mg
4.
INDICATIES
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
Katten:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel
benazepril hydrochloride of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie
(laag bloedvolume),
hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien
de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij
deze diersoorten.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
2
6.
BIJWERKINGEN
Bij honden met congestief hartfalen werd het product in dubbel-blind
uitgevoerde klinische studies
goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen in
vergelijking met de placebo behandelde
honden.
Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoödineerdheid
of tekenen van vermoeidheid
vertonen.
Bij
katten
en
honden
met
chronische
nieraandoeningen
kan
het
productde
plasma
creatinineconcentrat

Αρχείο Π.Χ.Π.

_[Version 8.2, 01/2021]_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BANACEP vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per deelbare tablet :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril 4,6 mg
(overeenkomend met benazepril hydrochloride 5 mg)
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,929 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,117 mg
Rood ijzeroxide (E172)
0,014 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,004 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Film-omhulde tabletten
Beige langwerpige, dubbelconvexe, deelbare, filmomhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
Katten:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzaam
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire
stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
2
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van
het product waargenomen (bij
honden of katten). Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig
dient te gebeuren bij gevallen
van chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te
monitoren tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij
katten en honden met minder
dan 2.5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van