BACLOFEN/SINTETICA INJ.SOL 0.05MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BACLOFEN

Διαθέσιμο από:

SINTETICA GMBH, GERMANY Albersloher Weg 11, 48155 Munster

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

BACLOFEN

Δοσολογία:

0.05MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

BACLOFEN 0,05MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

Θεραπευτική περιοχή:

BACLOFEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 27813/17/18-4-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0152/001/E/001; Συσκευασίες: 2803163401015 BTx5 AMPS (GLASS TYPE I) x1ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163401022 BTx10 AMPS (GLASS TYPE I) x1ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BACLOFEN/SINTETICA 0,05 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Βακλοφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Baclofen/Sintetica και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Baclofen/Sintetica
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Baclofen/Sintetica 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Baclofen/Sintetica 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα_
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,05 mg
(50 μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 3,5 mg
νατρίου.
1 φύσιγγα περιέχει 0,05 mg (50
μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 3,5 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές κι άχρωμο διάλυμα σε φύσιγγες.
Το pΗ του διαλύματος κυμαίνεται μεταξύ
5,5 και 6,8.
Η ωσμωτικότητα του διαλύματος
κυμαίνεται μεταξύ 270-300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Baclofen/Sintetica ενδείκνυται σε ασθενείς
με σοβαρή χρόνια σπαστικότητα που
προκύπτει από
τραύμα, σκλήρυνση κατά πλάκας ή άλλες
διαταραχές του νωτιαίου μυελού, οι
οποίες δεν
ανταποκρίνονται στην από του στόματος
βακλοφαίνη ή σε άλλους χορηγούμενους
από το στόμα
αντισπασμωδικούς παράγοντες ή/και
στους ασθενείς που εμφανίζουν μη
αποδεκτές ανεπιθύμητες
ενέργειες σε αποτελεσματικές δόσεις
από το στόμα.
Το Baclofen/Sintetica είναι αποτελεσματικό σε
ενήλικες ασθενείς με σοβαρή χρόνια
σπαστικότητα
εγκεφαλικής