AZZAVIX 500MG Čípek

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

9268 MESALAZIN

Διαθέσιμο από:

FAES FARMA, S.A., Leioa - Bizkaia Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

9268 MESALAZIN

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Čípek

Οδός χορήγησης:

Rektální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

MESALAZIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0259328 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259332 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259330 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259329 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259331 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. Zn. sukls23876/2023
a k sp. Zn. sukls29062/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZZAVIX
500 MG ČÍPKY
mesalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix
používat
3. Jak se přípravek Azzavix používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azzavix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AZZAVIX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Azzavix obsahuje léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivá
látka určená k léčbě ulcerózní
kolitidy u dospělých.
Přípravek Azzavix je určen k léčbě:
- distální ulcerózní kolitidy (proktitidy), zánětlivého
onemocnění poslední části tlustého střeva,
např. konečníku.
- léčba mírného až středně těžkého akutního vzplanutí
příznaků onemocnění.
- udržení bezpříznakového období (remise)
.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZZAVIX PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
AZZAVIX:
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
sp. zn. sukls23876/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azzavix 500 mg čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípek
Čípek torpédovitého tvaru šedobílé až slabě fialovočervené
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azzavix je indikován pro dospělé s distální
ulcerózní kolitidou (proktitidou) k:
- léčbě mírné až středně těžké akutní exacerbace;
- udržení remise
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Individuální úpravy dávky mají být prováděny podle
lékařských kritérií v závislosti na
charakteristikách pacienta a intenzitě symptomů.
Doporučená dávka u dospělých s distální ulcerózní kolitidou
(proktitidou) je:
-
léčba lehké až středně těžké akutní exacerbace: jeden
čípek dvakrát nebo třikrát
denně (odpovídá denní dávce 1000-1500 mg mesalazinu);
-
udržování remise: jeden čípek jednou nebo dvakrát denně
(odpovídá denní dávce
500-1000 mg mesalazinu).
Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné studie. Při podávání přípravku Azzavix
starším pacientům je
nutná opatrnost a použití má být vždy omezeno na pacienty s
normální funkcí ledvin.
Pediatrická populace_ _
2
Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících nebyla
stanovena. Podávání
přípravku Azzavix dětem a dospívajícím se nedoporučuje.
Nepodávejte tento přípravek
dětem do 5let.
Způsob podání:
Azzavix má být používán pravidelně a
trvale jak během akutní fáze,
tak během
dlouhodobé léčby v udržovací fázi, aby bylo dosaženo
zamýšleného účinku.
Před podáním čípku se má pacient vyprázdnit.
Čípky mají být zaváděny tak, že pacient leží na levém boku,
a doporučuje se, aby pacient
zůstal v této poloze přibližně 1 hodinu.
Čípky
mají
být
zavedeny
hluboko
do
konečníku
a
mají
v
konečníku
zůstat
po
dobu 1- 3 hodi