AZZAVIX 1000MG Enterosolventní tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

9268 MESALAZIN

Διαθέσιμο από:

FAES FARMA, S.A., Leioa - Bizkaia Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

9268 MESALAZIN

Δοσολογία:

1000MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Enterosolventní tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

MESALAZIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0262827 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262826 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls23876/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AZZAVIX 1000
MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix
užívat
3.
Jak se přípravek Azzavix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azzavix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZZAVIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Azzavix enterosolventní tablety obsahuje 1000 mg mesalazinu
(známého také jako kyselina 5-
aminosalicylová). Přípravek patří do skupiny léčiv, která
označujeme jako střevní protizánětlivé
léky.
Azzavix je určen k léčbě ulcerózní kolitidy, což je
zánětlivé střevní onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AZZAVIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AZZAVIX
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazín nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo
jakýkoli jiný salicylát.
-
jestliže máte zdravotní potíže, které mohou způsobit
náchylnost ke krvácení.
-
jestliže má

Αρχείο Π.Χ.Π.

sp. zn. sukls23876/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azzavix 1000 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta Azzavix obsahuje mesalazinum 1000 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna enterosolventní tableta
obsahuje 4,26 mmol (98 mg)
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Oválné tablety o rozměrech 22 mm x 11 mm, s homogenní
enterosolventní oranžovou potahovou
vrstvou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azzavix je indikován k:
- léčbě akutní fáze mírné až středně závažné ulcerózní
kolitidy,
- udržovací léčbě ulcerózní kolitidy v remisi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Během akutní fáze zánětu a při dlouhodobé udržovací léčbě
musí pacient přesně dodržovat léčbu
stanovenou lékařem, aby se zajistil zamýšlený terapeutický
účinek.
_ _
_Dospělí_
_ _
Dávkování se má upravit podle pacientovy odpovědi na léčbu.
Doporučuje se následující dávkování:
•
Ulcerózní kolitida (akutní fáze): 1,5 – 4 g mesalazinu denně,
jednou denně nebo v rozdělených
dávkách. U pacientů, kteří neodpovídají na nižší dávky
mesalazinu, se doporučuje dávka 4 g.
Účinek léčby se má vyhodnotit po 8 týdnech od jejího
zahájení.
•
Ulcerózní kolitida (udržovací léčba): 1,5 – 3 g mesalazinu
denně, jednou denně nebo v
rozdělených dávkách. Dávka 3 g se doporučuje u pacientů,
kteří nereagují na nižší dávky
mesalazinu, a u těch, kteří vyžadují vyšší dávky během
akutní fáze.
K úpravě dávky lze použít přípravek Azzavix 500 mg
enterosolventní tablety.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Studie nebyly provedeny. U starších pacientů se přípravek Azzavix
musí podávat s opatrností a pouze
pacientům s normální funkcí ledvin.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost mesalazinu u dětí a dospívajících
mladších ne�