Azopt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamide

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EC04

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azopt is aangegeven tot een daling van de verhoogde intraoculaire druk in:oculaire hypertensie;open-hoek glaucomaas monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op beta-blokkers, of bij volwassen patiënten bij wie de beta-blokkers zijn gecontraïndiceerd is, of als adjuvante therapie voor de beta-blokkers of prostaglandine-analogen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZOPT 10 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE
brinzolamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AZOPT bevat brinzolamide dat deel uitmaakt van een groep
geneesmiddelen die
koolzuuranhydraseremmers worden genoemd. Het verlaagt de druk in uw
oog.
AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te
behandelen. Deze druk kan
leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen
aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft ernstige nierproblemen.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd.
Dit zijn
bijvoorbeeld geneesmiddelen die gebruikt worden om suikerziekte
(diabetes) of infecties te
behandelen, of plastabletten (diuretica). AZOPT kan dezelfde allergie
veroorzaken.
-
U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die
hyperchloremische a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij:
•
oculaire hypertensie
•
open-hoek-glaucoom
als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op
bètablokkers of bij volwassen patiënten
bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende
therapie bij bètablokkers of
prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de
dosis één druppel AZOPT
tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog
(ogen). Sommige patiënten
kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
_Speciale populaties_
_Ouderen _
Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
_Hepatische en renale insufficiëntie _
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische
insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen
bij deze patiënten.
AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale
insufficiëntie (creatinineklaring
< 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Aangezien brinzolamide en zijn
belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden
uitgescheiden, is AZOPT
gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en
adolescenten in de leeftijd
van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare
gegevens worden beschreven in
rubriek 4.8 en 5.1. AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
zuigelingen, kinde