AZEMISTA NASPR.SUS (137+50)MCG/ACTUATION

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE; FLUTICASONE PROPIONATE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R01AD58

INN (Διεθνής Όνομα):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE; FLUTICASONE PROPIONATE

Δοσολογία:

(137+50)MCG/ACTUATION

Φαρμακοτεχνική μορφή:

NASPR.SUS (ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

AZELASTINE HYDROCHLORIDE 137MCG; FLUTICASONE PROPIONATE 50MCG

Οδός χορήγησης:

ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FLUTICASONE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 95032/15-09-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5538/001/DC; Συσκευασίες: 2803291601011 BT X 1 ΦΙΑΛΗ (25ML) X 23 G - ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 120 ΨΕΚΑΣΜΟΙ 23G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803291601028 BT X 3 ΦΙΑΛΕΣ (25ML) X 23 G (69 G) ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 360 ΨΕΚΑΣΜΟΙ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 3 X 23 G) 69G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AZEMISTA 137 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ / 50
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ ΨΕΚΑΣΜΌ,
ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
υδροχλωρική αζελαστίνη/προπιονική
φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.


Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.


Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZEMISTA Ρινικό Εκνέφωμα και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AZEMISTA Ρινικό
Εκνέφωμα
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZEMISTA
137 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια
ανά ψεκασμό, Ρινικό εκνέφωμα,
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g εναιωρήματος περιέχει 1.000
μικρογραμμάρια υδροχλωρικής
αζελαστίνης και 365 μικρογραμμάρια
προπιονικής φλουτικαζόνης.
Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 137
μικρογραμμάρια υδροχλωρικής
αζελαστίνης (=125 μικρογραμμάρια
αζελαστίνης) και 50 μικρογραμμάρια
προπιονικής φλουτικαζόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 0,014 mg
χλωριούχου βενζαλκωνίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.
Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ανακούφιση των συμπτωμάτων της
μέτριας έως σοβαρής εποχικής και
χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, εφόσον
η μονοθεραπεία είτε με ενδορρινικά
χορηγούμενα αντιισταμινικά είτε με
γλυκοκορτικοειδή δεν θεωρείται
επαρκής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ _
Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό
όφελος είναι σημαντική η τακτική
χρήση.
Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να
απ