Azelastinhydrochlorid Stulln 0,5 mg/ml Augentropfen

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Azelastinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Pharma Stulln GmbH (3237317)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX07

INN (Διεθνής Όνομα):

Azelastine hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Augentropfen

Σύνθεση:

Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Anwendung am Auge

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85488.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELASTINHYDROCHLORID KOHNE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres
Arztes
oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Azelastinhydrochlorid Kohne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid Kohne
beachten?
3.
Wie ist Azelastinhydrochlorid Kohne anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastinhydrochlorid Kohne aufzubewahren?
.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELASTINHYDROCHLORID KOHNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azelastinhydrochlorid Kohne enthält den Wirkstoff
Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört
zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu den Antiallergika zählen
und als
Antihistaminika bezeichnet werden.
Azelastinhydrochlorid Kohne kann zur Behandlung und Vorbeugung von
Symptomen
saisonal auftretendender allergischer Beschwerden am Auge (saisonale
allergische
Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren
angewendet werden.
1717
22
Azelastinhydrochlorid Kohne kann auch zur Behandlung

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85488.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastinhydrochlorid Kohne 0,5 mg/ml Augentropfen
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen
enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen
enthält
0,125 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis
bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
1713
22
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Saisonale allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt 2-mal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis
auf 4-mal täglich
erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollte
Azelastinhydrochlorid
Kohne vorbeugend bereits vor der Exposition angewendet werden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
beträgt
2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei
Bedarf bis auf 4-mal
täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien über bis
zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine
Dauer von
jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.
_Hinweis für die Selbstmedikation _
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der
saisonalen
allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen
nur unter
ärztli