AZATIOPRINA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

AZATIOPRINA

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios MedSol.Unidad Empresarial de Base (UEB)SolMed, Planta 2, Cuba

INN (Διεθνής Όνομα):

AZATIOPRINE

Δοσολογία:

50,0 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tableta revestida

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AZATIOPRINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 100 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol, Cuba
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol.
Unidad Empresarial de Base (UEB)
SolMed, Planta 2, Cuba
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-010-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de enero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Azatioprina
50,0 mg
Lactosa Monohidratada 79,6 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis del rechazo en el trasplante de órganos.
Control de la artritis reumatoidea activa y severa.
Enfermedad inflamatoria intestinal de moderada a grave.
Formas graves de enfermedades inmunitarias como artritis reumatoidea,
lupus eritematoso
sistémico (LES), dermatomiositis, polimiositis, hepatitis crónica
activa autoinmune, pénfigo
vulgar
y
poliarteritis
nodosa,
anemia
hemolítica
autoinmune,
púrpura
trombocitopénica
idiopática y pioderma gangrenosa cuando no responde a los
corticosteroides o cuando se
necesita disminuir la dosis de estas.
Esclerosis múltiple recurrente-remitente clínicamente definida.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la azatioprina o a cualquier otro componente de la
preparación.
Personas con hipersensibilidad a 6-mercaptopurina (6-MP)
Varicela en período de estado o reciente.
Herpes zóster.
Lactancia: Contraindicado durante el período de lactancia. Por
depresión de la médula ósea
puede aumentar la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la
cicatrización y
hemorragias gingivales, y se debe tener precaución en pacientes
sometidos previamente a
terapéutica con fármacos citotóxicos y radioterapia.
Galactosemia congénita, síndrome de mala absorción a glucosa y
galactosa.
Contiene lactosa. No administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUC