Azarga
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-10-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-05-2014
Δραστική ουσία:
η brinzolamide, μηλεϊνική τιμολόλη
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01ED51
INN (Διεθνής Όνομα):
brinzolamide, timolol
Θεραπευτική ομάδα:
Οφθαλμολογικά
Θεραπευτική περιοχή:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για την οποία η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 16
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2008-11-25
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
βρινζολαμίδη/τιμολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AZARGA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AZARGA
6.
Περιεχόμενα της συσ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg
βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης (ως
μηλεϊνική τιμολόλη).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 0,10 mg
βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές
εναιώρημα, pH 7,2 (κατά προσέγγιση).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ)
σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα
ανοικτής γωνίας ή
οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η
μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση
της ΕΟΠ (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Η δόση είναι μία σταγόνα AZARGA στο
κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος
οφθαλμού-ών δύο
φορές την ημέρα.
Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της
ρινοδακρυϊκής οδού ή κλείσιμο των
βλεφάρων, η συστηματική
απορρόφηση μειώνεται. Αυτό μπορεί να
έχει ως
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
