Azacitidine Stada 25 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Azacitidin

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

Azacitidin

Δοσολογία:

25 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 100 mg

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
AZACITIDINE STADA 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
AZACITIDIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Azacitidine STADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azacitidine STADA
3.
Hvordan du bruker Azacitidine STADA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azacitidine STADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Azacitidine STADA er og hva det brukes motHva Azacitidine STADA
er
Azacitidine STADA er et legemiddel mot kreft som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
«antimetabolitter». Azacitidine STADA inneholder virkestoffet
«azacitidin».
Hva Azacitidine STADA brukes mot
Azacitidine STADA brukes hos voksne som ikke kan ha
stamcelletransplantasjon for å behandle
•
høy-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML)
•
akutt myelogen leukemi (AML)
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
Hvordan Azacitidine STADA virker
Azacitidine STADA virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Azacitidin går inn i cellenes genmateriale
(ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å
virke ved å endre hvordan cellene
skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og
DNA. Disse virkningene antas å
korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i
benmargen som forårsaker
myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Rådfør deg med le

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azacitidine STADA 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon
inneholder hver ml
suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Azacitidine STADA er indisert til behandling av voksne pasienter som
ikke kvalifiserer for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:

mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til International
Prognostic Scoring System (IPSS),

kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten
myeloproliferativ
sykdom,

akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,

AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Azacitidine STADA bør initieres og overvåkes under
oppsyn av en lege med
erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør
forhåndsbehandles med antiemetika for
kvalme og oppkast.
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
2
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig
i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge
det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En
utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være
nødvendig som beskrevet nedenfor.
Azacitidine Stada bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin. På
grunn av forskjeller i
eksponering, er dose og tidsanbefalingene