Azacitidine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αζακιτιδίνη

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
azacitidine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Azacitidine Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Mylan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE MYLAN
Το Azacitidine Mylan είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει
σε μια ομάδα φαρμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Azacitidine Mylan 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνις περιέχει 100 mg
azacitidine.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα (Κόνις για
ένεση).
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Azacitidine Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων (
_haematopoietic stem cell transplantation_
,
HSCT) με:
-
μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (
_myelodysplastic_
_ syndromes_
,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας (
_International Prognostic _
_Scoring System_
, IPSS),
-
χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML) με 10-29
% μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
-
οξεία μυελογενή λευχαιμία (
_acute myeloid leukaemia_
, AML) με 20-30 % βλάστες και δυσπλασία
πολλών σειρών, σύμφωνα με την κατάταξη
του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO),
-
οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >3