Azacitidine betapharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidine

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine betapharm ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav tiesību uz hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) ar:intermediate-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindromi (MDS) saskaņā ar Starptautisko Zīlēšana Vērtēšanas Sistēma (IPSS),hroniskas myelomonocytic leikēmija (CMML) ar 10 % līdz 29 % smadzeņu signālu bez myeloproliferative traucējumi,akūta mieloīda leikēmija (AML) ar 20 % līdz 30 % sprādzieni un multi-raduraksti displāziju, saskaņā ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) klasifikācija,AML ar > 30 % smadzeņu sprādzieni saskaņā ar PVO klasifikāciju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_azacitidinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Azacitidine betapharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidine betapharm lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidine betapharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Azacitidine betapharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDINE BETAPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidine betapharm satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE BETAPHARM LIETO
Azacitidine betapharm lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama
cilmes šūnu transplantācija, lai
ārstētu:
•
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
•
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
•
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀDS IR AZACITIDINE BETAPHARM DARBĪBAS MEHĀNISMS
Azacitidine betapharm darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā
materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe
(DNS)). Domājams, ka tas darbojas,
mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS
un DNS veidošanos. Uzskata, kas
šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas
kaula smadzenēs trauc�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur 100 mg azacitidīna (_Azacitidinum_).
Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidine betapharm ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai
ar šādām diagnozēm, kuri nav
piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
•
vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā
ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (_International Prognostic Scoring
System _– IPSS);
•
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
•
akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu
līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
•
AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidine betapharm terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram
ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem ir 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr
pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem neattīst�