Azacitidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidina

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

La azacitidina Acuerdo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) con:- intermedio-2 y alto riesgo en los síndromes mielodisplásicos (SMD) de acuerdo con el Sistema Internacional de Puntaje Pronóstico (IPSS),- la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con 10% a 29% blastos en médula sin trastorno mieloproliferativo,- leucemia mieloide aguda (LMA) con 20-30% de blastos y multi-linaje de displasia, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificación,- LMA con >30% blastos en médula de acuerdo a la clasificación de la OMS.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA ACCORD 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Accord
3.
Cómo usar Azacitidina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Azacitidina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZACITIDINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Azacitidina Accord contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para
tratar:
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
-
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
-
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA ACCORD
Azacitidina Accord actúa impiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora
al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y
ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se
cree que actúa alterando la forma en que las células activan o
desactivan los genes al interferir en la
producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen
los problemas de maduración
y crecimiento de las células sanguíneas sanas en la médula

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Accord 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VIAL DE 100 MG:
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 25 mg de azacitidina.
VIAL DE 150 MG:
Cada vial contiene 150 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco compactado o sin compactar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina Accord está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional
de puntuación pronóstica (IPSS).
-
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos
medulares sin trastorno
mieloproliferativo.
-
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
-
LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina Accord debe iniciarse y monitorizarse
bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los
pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo
de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomien