Azacitidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidinnel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidin Accord kezelésére javallt, a felnőtt betegeknél, akik nem jogosultak haemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a:- köztes-2 magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szerint a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS),- krónikus myelomonocytic leukémia (CMML) a 10-29 % csontvelő blast nélkül myeloproliferative zavar,- akut myeloid leukémia (AML) 20-30 % blast, valamint a multi-lineage dysplasia szerint az Egészségügyi világszervezet (WHO) osztályozás,- AML a >30% csontvelő blast szerint a who osztályozás.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azacitidine Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azacitidine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE ACCORD?
Az Azacitidine Accord daganatellenes gyógyszer, amely az
antimetabolitok nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Az Azacitidine Accord az azacitidin nevű hatóanyagot
tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDINE ACCORD?
Az Azacitidine Accord olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek
kezelésére alkalmazható, akik
esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
•
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
•
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
•
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és
problémát okozhatnak a normál
vérsejtképzés folyamatában.
HOGYAN HAT AZ AZA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidine Accord 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 MG AZACITIDINT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG:
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítést
követően a szuszpenzió 25 mg
azacitidint tartalmaz milliliterenként.
150 MG AZACITIDINT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG:
150 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Elkészítést
követően a szuszpenzió 25 mg
azacitidint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azacitidine Accord a haemopoeticus őssejttranszplantációra
(HSCT) nem alkalmas felnőtt betegek
kezelésére javallott a következő betegségek esetén:
•
a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (
_International Prognostic Scoring System, _
_IPSS_
) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma
(MDS),
•
krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt
sejttel,
myeloproliferatív betegség nélkül,
•
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid leukaemia
(AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
•
a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői
blasztsejt aránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Azacitidine Accord-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni és felügyelni. A betegek előzetesen antiemetikumokkal
kezelendők a hányinger és a
hányás megelőzésére.
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m
2
subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta
adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
A betegeket javasolt leg