Azacitidine Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
05-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
05-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-02-2020
Δραστική ουσία:
αζακιτιδίνη
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BC07
INN (Διεθνής Όνομα):
azacitidine
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Azacitidine Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που δεν είναι επιλέξιμες για την αιμοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT) με:- ενδιάμεσου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ), σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Προγνωστικής Βαθμολόγησης (IPSS),- χρόνια myelomonocytic λευχαιμία (chronic myelomonocytic leukaemia, cmml) με 10-29 % βλαστών μυελού χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,- οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με 20-30 % βλάστες και πολυ-καταγωγή δυσπλασία, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ταξινόμηση,- ΟΜΛ με >30% βλαστών μυελού, σύμφωνα με την ταξινόμηση ΠΟΥ.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-02-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
azacitidine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Azacitidine Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Accord
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZACITIDINE ACCORD
Το Azacitidine Accord είναι ένας
αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει
σε μια ομάδα
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Azacitidine Accord 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο
εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει
25 mg azacitidine.
150 MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg azacitidine.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει
25 mg azacitidine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πούδρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Azacitidine Accord ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων (
_haematopoietic stem cell transplantation_
,
HSCT) με:
-
Μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (
_myelodysplastic syndromes_
,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας
_ _
(
_International Prognostic _
_Scoring System_
, IPSS),
-
χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML) με
10-29 % μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,
-
οξεία μυελογενή λευχαιμία (
_acute myeloid leukaemia_
, AML) με 20-30 % βλάστες και
δυσπλασία πολλ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
