AVAXIM

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

VACINAS

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS A VIRUS PURIFIED INACTIVATED

Θεραπευτική περιοχή:

VACINAS

Περίληψη προϊόντος:

320 U/ML SUS INJ CT 1 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080012 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 320 U/ML SUS INJ CT 5 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080020 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 320 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080039 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 320 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML   - 1130011080047 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 160 U/ML SUS INJ CT SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080055 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 160 U/ML SUS INJ CT 10 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080063 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 160 U/ML SUS INJ CT 20 SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML - 1130011080071 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 160 U/ML SUS INJ CT FA VD INC X 5 ML - 1130011080081 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL; 160 U/ML SUS INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML   - 1130011080098 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AVAXIM® 80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80 U
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 dose de 0,5mL contém:
- vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células
diploides MRC5)........80 U
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AVAXIM® 80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80U
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagens com:
-
uma seringa de 1 dose de 0,5mL;
VIA INTRAMUSCULAR
.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células
diploides MRC5)............80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como
alumínio)...............................................................0,15
mg
2-fenoxietanol.......................................................................................................................2,5
mcL
Formaldeído........................................................................................................................12,5
mcg
Meio 199 de Hanks ** em água para injeção
............................................................ ....q.s.p
0,5 mL
Resíduos de fabricação:
A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo
de antígeno é expresso de acordo com
a referência interna da empresa.
** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de
aminoácidos, incluindo
fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos
em água para injeção e pH ajustado
com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
AVAXIM® 80U
é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite
A em crianças
entre 12 meses e 15 anos completos de idade.
Esta vacina pode ser usada para imunização primária ou reforço.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
AVAXIM® 80U
protege contra a hepatite A.
A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por
febre, mal-estar geral, perda de
apetite, náusea, do

Αρχείο Π.Χ.Π.

AVAXIM® 80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80 U
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO INJETÁVEL
1 dose de 0,5mL contém:
- vírus da hepatite A inativados (cepa GMB, cultivados em células
diploides MRC5)........80 U
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AVAXIM® 80U
VACINA HEPATITE A (INATIVADA) - 80U
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagens com:
-
uma seringa de 1 dose de 0,5mL;
VIA INTRAMUSCULAR
.
USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Vírus da hepatite A inativados (cepa GBM, cultivados em células
diploides MRC5)..............80 U*
Hidróxido de alumínio (expresso como
alumínio).................................................................0,15
mg
2-fenoxietanol........................................................................................................................2,50
mcL
Formaldeído...........................................................................................................................12,5
mcg
Meio 199 de Hanks ** em água para injeção
............................................................
.....q.s.p. 0,5 mL
Resíduos de fabricação:
A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo
de antígeno é expresso de acordo com
a referência interna da empresa.
** Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de
aminoácidos incluindo
fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos
em água para injeção e pH ajustado
com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
1. INDICAÇÕES
A AVAXIM® 80U
é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo
vírus da hepatite A
em crianças entre 12 meses a 15 anos completos de idade. Esta vacina
pode ser usada para imunização
primária ou reforço.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A AVAXIM® 80U
promove imunidade contra o vírus da hepatite A induzindo a produção
de
anticorpos (anti-HAV) mais duradouros e superiores aos obtidos após
imunização