AVAXIM (ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ) INJ.SU.PFS 160 U/0,5ML PF.SYR.

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR, LYON, FRANCE 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED

Δοσολογία:

160 U/0,5ML PF.SYR.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS A, VIRUS, PURIFIED INACTIVATED 160EU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1880/001/MR; Συσκευασίες: 2802339701010 BTx1 PF.SYR.x 0,5 ML (σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701027 BTx5 PF.SYR.x 0,5 ML (σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα) 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701034 BTx10 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701041 BTx20 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701058 BTx 1 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701065 BTx 5 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701072 BTx10 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701089 BTx20 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701096 BTx 1 PF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα με 1 ξεχωριστή βελόνα) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701102 BTxPF.SYR.x0,5 ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα με 2 ξεχωριστές βελόνες) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701119 BTx10 PF.SYR.x 0,5ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα με 10 ξεχωριστές βελόνες) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802339701126 BTx10 PF.SYR.x0,5ML (σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα με 20 ξεχωριστές βελόνες) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AVAXIM, EΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τη νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Avaxim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Avaxim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avaxim
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Avaxim
6.
Περιεχόμενο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AVAXIM, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο,
προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 χιλιόλιτρα περιέχει:
_ _
Ιό Ηπατίτιδας Α, στέλεχος GBM
(αδρανοποιημένο)
1,2
........................160 EU
3
1
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα
2
προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρο (0,3 χιλιοστόγραμμα Al
3+
)
3
ELISA Unit. Απουσία διεθνούς τυποποιημένου
προτύπου αναφοράς, η περιεκτικότητα
σε
αντιγόνο εκφράζεται με τη χρήση
προτύπου αναφοράς της παραγωγού
εταιρείας
Έκδοχο(α) με γνωστή
αποτελεσματικότητα:
Άνυδρη αιθανόλη………………………….2,5
μικρολίτρα
Φαινυλαλανίνη…………………………….10
μικρογραμμάρια
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το εμβόλιο Ηπατίτιδας Α
(αδρανοποιημένο, προσροφημένο) είναι
ένα θολό και λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To ΑVAXIM ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης που
προκαλεί ο ιός της
ηπατίτιδας Α σε ευαίσθητους ενήλικες