Avastin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevasitsumabi

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumabia yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa on tarkoitettu hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on metastasoitunut koolonin tai peräsuolen karsinooma. Bevasitsumabi yhdessä paklitakselin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. Lisätietoja, kuten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tila. Bevasitsumabia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla hoito yhdessä muiden kemoterapia vaihtoehtoja, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit, ei pidetä tarkoituksenmukaisena. Potilaat, jotka ovat saaneet taksaania ja antrasykliinipitoisia hoito-ohjelmia adjuvanttisessa ympäristössä viimeisten 12 kuukauden aikana, olisi jätettävä Avastinin ja capecitabiinin. Lisätietoja siitä, HER2-status. Bevasitsumabi, lisäksi platina-pohjaista solunsalpaajahoitoa, on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Bevasitsumabi yhdessä erlotinibin on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-levyepiteelikarsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on Epidermaalisen kasvutekijän Reseptorin (EGFR) aktivointi mutaatioita. Bevasitsumabi yhdessä interferoni alfa-2a on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä. Bevasitsumabi yhdessä karboplatiini-ja paklitakseli on tarkoitettu etulinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt (International Federation of Naistentautien ja Synnytysopin (FIGO) vaiheiden III B, III C ja IV) epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä. Bevasitsumabi yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on ensimmäisen toistumisen platinum-herkkä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF-estäjien tai VEGF-reseptorin kohdennettuja aineet. Bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on platinum-resistant uusiutunut epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen, tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, joka ei ole saanut enemmän kuin kaksi ennen solunsalpaajahoitoa, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF-estäjien tai VEGF-reseptorin kohdennettuja aineet. Bevasitsumabi yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin potilaille, jotka eivät voi saada platinum-hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on jatkuva, toistuva, tai metastasoitunut syöpä kohdunkaula.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 63

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AVASTIN 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia
3.
Miten Avastinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Avastinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AVASTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen vasta-
aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa
auttaakseen elimistöä puolustautumaan
infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu
valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan
verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi
(VEGF). Sitä esiintyy elimistössä
verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta
syöpäkasvainten sisään
muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja
happea. Bevasitsumabin
sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska
ravintoaineita ja happea kuljettavien
verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.
Avastin on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle
edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän
hoitoon. Avastinia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa.
Avastinia käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen
rintasyövän hoitoon. Rintasyöpä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen
solunsalpaajahoidon kanssa.
Bevasitsumabi on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää
sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Bevasitsumabi yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Avastinia yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille, jotka ovat
saaneet taksaania tai antrasykliiniä sisältävää adjuvanttihoitoa
viimeisen 12 kuukauden aikana.
Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Bevasitsumabi on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä,
metastasoitunutta tai
uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin
levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä)
sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä
platinapohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Bevasitsumabi yhdessä erlotinibin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille leikkauksee