Avastin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumab în asociere cu chimioterapia pe bază de fluoropirimidină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic al colonului sau rectului. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic. Pentru informații suplimentare cu privire la human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) statutul. Bevacizumab în combinație cu capecitabina este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer de sân metastatic la care tratamentul cu alte chimioterapice opțiuni, inclusiv taxani sau antracicline nu este considerată adecvată. Pacienții cărora li s-au administrat regimuri cu taxan și antraciclină în setarea adjuvantului în ultimele 12 luni trebuie excluse din tratamentul cu Avastin în asociere cu capecitabină. Pentru mai multe informații cu privire la starea HER2. Bevacizumab, în plus față de chimioterapia pe bază de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-cancer pulmonar cu celule mici, altele decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Bevacizumab, în combinație cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat inoperabil, metastatic sau recurent non-scuamos non-cancer pulmonar cu celule mici cu Receptorul Factorului de Creștere Epidermal (EGFR) activarea mutații. Bevacizumab în combinație cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu avansat și/sau metastatic cu celule renale cancer. Bevacizumab, în asociere cu carboplatină și paclitaxel este indicat pentru prima linie de tratament al pacienților adulți cu avansate (Federația Internațională de Ginecologie și Obstetrică (FIGO) stadiul III B, III C și a IV-a) epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar. Bevacizumab, în asociere cu carboplatină și gemcitabină, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu prima recurență de platină-sensibile epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care nu au primit tratament anterior cu bevacizumab sau alte VEGF sau inhibitori ai receptorilor VEGF–vizate de agenți. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu platină-rezistent recurente epitelial ovarian, al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar care a primit nu mai mult de două înainte de scheme de chimioterapie și care nu au primit tratament anterior cu bevacizumab sau alte VEGF sau inhibitori ai receptorilor VEGF–vizate de agenți. Bevacizumab în combinație cu paclitaxel și cisplatin sau, alternativ, paclitaxel și topotecanului la pacienții care nu pot primi platinum terapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu persistent, recurent sau metastatic carcinom de col uterin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 63

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PROSPECT
70
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
3.
Cum să utilizaţi Avastin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avastin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVASTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină care
este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecţii şi cancer), numit
bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită
factorul de creştere a endoteliului
vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor
vaselor de sânge şi limfatice din
organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în
interiorul tumorii, iar aceste vase
furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea
tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge
care îi furnizează substanţe nutritive şi
oxigen.
Avastin este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer în stadiu avansat al
intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Avastin va
fi administrat în asociere cu
chimioterapie care conţine un medicament de tip

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la brun
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct.
5.1.
Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat
pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Pacienţii la care s-au administrat scheme
terapeutice conţinând taxani şi antracicline, ca tratament
adjuvant, în ultimele 12 luni, trebuie excluşi
din tratamentul cu Avastin în asociere cu capecitabină. Pentru
informaţii suplimentare referitoare la
statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Bevacizumab administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de
platină, este indicat pentru
tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule
mici, diferit