Avastin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información de como humanos, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) estado de. Bevacizumab en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en el que el tratamiento con otras opciones de quimioterapia, incluyendo los taxanos o antraciclinas no se considera adecuado. Se debe excluir del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina a los pacientes que hayan recibido regímenes que contengan taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses.. Para obtener más información sobre el estado de HER2. Bevacizumab, además de la quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no-pequeño cáncer de pulmón de células distinto predominantemente de células escamosas de la histología. Bevacizumab en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no escamosas de pulmón de células no pequeñas de cáncer con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) la activación de mutaciones. Bevacizumab en combinación con interferón alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con avanzado y/o metastásico, cáncer de células renales. Bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzada (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) fases III B, III y IV) epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer. Bevacizumab en combinación con carboplatino y gemcitabina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la primera repetición de platino-sensible epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF–agentes dirigidos. Bevacizumab en combinación con paclitaxel, topotecan, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con platino-resistente a la recurrente epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que recibieron más de dos regímenes de quimioterapia previa y que no han recibido terapia previa con bevacizumab o VEGF o inhibidores del receptor de VEGF–agentes dirigidos. Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 63

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PROSPECTO
72
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bevacizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Avastin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin
3.
Cómo usar Avastin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Avastin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AVASTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo
monoclonal humanizado (un tipo de
proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para
ayudar al organismo a defenderse
de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a
una proteína que se llama factor
de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que
se localiza en las paredes de los
vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF
provoca que los vasos sanguíneos
crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno.
Cuando el bevacizumab se une al
VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de
los vasos sanguíneos, los cuales
aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Avastin es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de colon
o recto avanzado. Avastin se administrará en combinación con un
tratamiento de quimioterapia que
contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Avastin se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos
con cáncer de mama metastásico.
Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se admi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.⃰
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente
opalescente.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o
recto.
Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más
información sobre el estado del receptor
2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección
5.1.
Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en
platino, para el tratamiento en primera
línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
a