Aurorix

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

моклобемид

Διαθέσιμο από:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AG02

INN (Διεθνής Όνομα):

moklobemid

Δοσολογία:

300mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 300mg; blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

MYLAN HUNGARY KFT.

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1072782

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AURORIX
®
, FILM TABLETE, 300 MG
MOKLOBEMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aurorix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aurorix
3.
Kako se uzima lek Aurorix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aurorix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK AURORIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aurorix sadrži aktivnu supstancu koja se zove moklobemid, koja
pripada grupi lekova za terapiju
depresije (antidepresivi).
Lek Aurorix se koristi u terapiji velike depresije i socijalne fobije.
Znaci depresije mogu biti izražen osećaj tuge, loše raspoloženje,
plačljivost, zabrinutost, promene u
spavanju, gubitak interesovanja za svakodnevne aktivnosti, osećaj
gubitka energije, osećaj beskorisnosti,
osećaj prekomerne ili neopravdane krivice, gubitak koncentracije.
Znaci socijalne fobije su izražen strah od toga da ćete biti viđeni
da radite nešto neprijatno ili ponižavajuće,
odnosno strah od toga kako Vas vide ili ocenjuju drugi ljudi. Ovo
može biti problem čak i kada učestvujete u
jednostavnim društvenim aktivnostima, kao što su uzimanje hrane
i/ili pića u društvu drugih ljudi, razgovor i
susretanje sa ljudima, odlazak na zabave. Ljudi sa ovim stanjem su
suviše uplašeni da učestvuju u
društvenim događajima.
Lek Aurorix deluje tako što povećava vrednosti važnih hemijskih
transmitera u mozgu (supstance koje
omogućavaju p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aurorix
®
, 300 mg, film tablete
INN: moklobemid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: moklobemid.
Jedna film tableta sadrži 300 mg moklobemida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 26,5 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete cilindričnog oblika,
bele do žućkasto bele boje sa utisnutom
oznakom "300" na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija velike depresije (engl. _major depression_).
Terapija socijalne fobije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Aurorix je namenjen za oralnu primenu.
Lek Aurorix se uzima posle obroka.
ODRASLI
TERAPIJA VELIKE DEPRESIJE
Preporučena početna doza je 300 mg dnevno, obično podeljeno u 2
odvojene doze. Doza se može povećati
do 600 mg dnevno, u zavisnosti od težine depresije.
U zavisnosti od individualnog odgovora na terapiju, dnevna doza se
može smanjiti na 150 mg.
Dozu ne treba povećavati tokom prve nedelje terapije, jer se
bioraspoloživost moklobemida povećava tokom
ovog perioda.
Terapiju treba nastaviti najmanje 4-6 nedelja kako bi se procenila
efikasnost leka.
2 od 10
TERAPIJA SOCIJALNE FOBIJE
Preporučena doza moklobemida je 600 mg dnevno, podeljeno u dve doze.
Terapiju treba započeti sa 300 mg
dnevno tokom 3 dana, a potom, četvrtog dana, povećati dozu na 600 mg
dnevno. Ne preporučuje se primena
moklobemida u dozi od 300 mg dnevno duže od tri dana, pošto je
efikasna doza 600 mg dnevno.
Terapiju sa moklobemidom u dozi od 600 mg dnevno treba nastaviti 8-12
nedelja da bi se procenila
efikasnost ovog leka.
Socijalna fobija može biti hronično stanje, pa je opravdano
razmotriti nastavak terapije kod pacijenata koji
reaguju na nju. Potrebna je i periodična procena odgovora pacijenta
da bi se utvrdila pot