AURO-TERBINAFINE TABLET

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE)

Διαθέσιμο από:

AURO PHARMA INC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TERBINAFINE

Δοσολογία:

250MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TABLET

Σύνθεση:

TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE) 250MG

Οδός χορήγησης:

ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

28/100

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

ALLYLAMINES

Περίληψη προϊόντος:

Active ingredient group (AIG) number: 0132855002; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROVED

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUCT MONOGRAPH
PR
AURO-TERBINAFINE
(Terbinafine Tablets)
250 mg terbinafine (as terbinafine hydrochloride)
ANTIFUNGAL AGENT
AURO PHARMA INC.
Date of Revision:
3700 Steeles Avenue West, Suite # 402, July 27, 2016
Woodbridge, Ontario, L4L8K8
CANADA
Submission Control No.: 196718
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION …………………………
3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
………………………………………
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
……………………………………………
3
CONTRAINDICATIONS………………………….………………………….…..
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
……………………………...………………
4
ADVERSE REACTIONS
………………………………………………….………
8
DRUG INTERACTIONS
…………………………………………….……………
11
DOSAGE AND ADMINISTRATION……………………….…………
14
OVERDOSAGE
………………………………………………………………….…
14
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
……………………….…………
15
STORAGE AND STABILITY
…………………………………………………….
16
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING ………………………
16
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
………………………………………….
17
PHARMACEUTICAL INFORMATION
…………………………………………
17
DETAILED PHARMACOLOGY
…………………………………………………
24
TOXICOLOGY
…………………………………………….………………….……
27
REFERENCES
…………………………………………….…………………..……
35
PART III: CONSUMER INFORMATION
……………………………………..…
40
PR
AURO-TERBINAFINE
(Terbinafine Tablets)
250 mg terbinafine (as terbinafine hydrochloride)
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
ROUTE OF
ADMINISTRATION
DOSAGE FORM / STRENGTH
ALL NON-MEDICINAL INGREDIENTS
Oral
Tablets 250