Aubagio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Selektywne leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Stwardnienie rozsiane

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
AUBAGIO 7 MG TABLETKI POWLEKANE
AUBAGIO 14 MG TABLETKI POWLEKANE
teryflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO
3.
Jak przyjmować lek AUBAGIO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AUBAGIO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AUBAGIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AUBAGIO
Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest
środkiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AUBAGIO
Lek AUBAGIO jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze
stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ
nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu
rozsianym stan zapalny niszczy ochronną
osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie
nerwowym. Proces ten nazywa się
demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe funkcjonowanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane
AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg teryflunomidu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
AUBAGIO 7 mg tabletki powlekane
Sześciokątna, 7,5 mm tabletka powlekana, w kolorze od bardzo jasnego
zielonkawo-niebieskawo szarego do
jasnego zielonkawo-niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie
(„7”) i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane
Pięciokątna, 7,5 mm tabletka powlekana, w kolorze od
jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z
nadrukiem na jednej stronie („14”) i wytłoczonym logo firmy na
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy AUBAGIO jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży w
wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS) o przebiegu rzutowo-
ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących
populacji, dla której została określona
skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
3
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
U dziec