Atropina Accord 0.1 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Atropina

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Atropine

Δοσολογία:

0.1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Σύνθεση:

Atropina, sulfato mono-hidratado 0.1 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intramuscularVia intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml

Kατηγορία:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações3.2.5 - Outros antiarrítmicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

atropine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5810072 CNPEM: N/A CHNM: 10134955 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Atropina Accord 0,1 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Sulfato de atropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Atropina Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Atropina Accord
3.
Como utilizar Atropina Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Atropina Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Atropina Accord e para que é utilizado
A atropina pertence a um
grupo
de
medicamentos conhecidos
como anticolinérgicos. Um
anticolinérgico é uma substância que bloqueia o neurotransmissor
acetilcolina no sistema nervoso
central e periférico. É utilizada em situações de emergência em
que o coração bate demasiado
devagar, como antídoto, por exemplo, para inseticidas
organofosforados ou envenamento por
gases que afetam o sistema nervoso e no envenenamento por cogumelos.
Pode ser utilizada como parte da pré-medicação antes de uma
anestesia geral. Pode igualmente
ser utilizado para impedir efeitos indesejáveis de outros
medicamentos utilizados para reverter os
efeitos de relaxantes musculares após uma cirurgia.
Atropina Accord 0,1 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
é utilizada para tratar adultos e
crianças desde o nascimento com um peso corporal superior a 3 kg.
2.
O que prec

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atropina Accord 0,1 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 0,1 mg de sulfato de atropina
mono-hidratado,
equivalente a 0,083 mg de atropina.
Cada seringa de 5 ml contém 0,5 mg de sulfato de atropina
mono-hidratado, equivalente a
0,415 mg de atropina.
Cada seringa de 10 ml contém 1 mg de sulfato de atropina
mono-hidratado, equivalente a
0,83 mg de atropina.
Excipiente com efeito conhecido: sódio
Cada ml de solução injetável contém 3,5 mg equivalentes a 0,154
mmol de sódio.
Cada seringa de 5 ml contém 17,7 mg equivalentes a 0,770 mmol de
sódio.
Cada seringa de 10 ml contém 35,4 mg equivalentes a 1,54 mmol de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
pH 3.0 – 4.0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Atropina Accord 0,1 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
está indicado em
adultos e na população pediátrica desde o nascimento, mas com um
peso corporal
superior a 3 kg (ver secção 4.2).
-
Como
medicação
pré-anestésica
para
prevenir
reações
vagais
associadas
à
intubação traqueal e à manipulação cirúrgica,
-
Para limitar os efeitos muscarínicos da neostigmina, quando
administrada no pós-
cirúrgico para neutralizar relaxantes musculares não
despolarizantes,
-
Tratamento
da
bradicardia
com
repercussão
hemodinâmica
e/ou
bloqueio
atrioventricular devido a um excesso de tónus vagal em situação de
emergência,
-
Ressuscitação cardiopulmonar: para tratar a bradicardia sintomática
e o bloqueio
AV,
APROVADO EM
27-02-2021
INFARMED
-
Como antídoto na sequência de sobredosagem ou envenenamento com
inibidores
da acetilcolinesterase, por exemplo anticolinesterases,
organofosforados, carbamatos e
cogumelos muscarínicos.
4.2
Posologia e modo de administração
Atropina