Atriance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nelarabín

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

nelarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Forliða T-frumu eitilfrumuhvítblæði í eitilfrumuæxli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nelarabine er ætlað fyrir sjúklinga með T-klefi bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (T-ALLIR) og T-klefi eitilfrumuhvítblæði eitlaæxli (T-LBL) sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað til eða hefur fallið eftir meðferð með að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ATRIANCE 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
nelarabín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Atriance
3.
Hvernig Atriance er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Atriance
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ATRIANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast
_æxlishemjandi lyf,_
sem notuð eru
við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af
krabbameinsfrumum.
ATRIANCE ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ Á SJÚKLINGUM MEÐ:
•
tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt
T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL). Hvítblæði veldur
óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna. Þessi
óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur
komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans. Tegund
hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu
blóðkorna sem helst um ræðir. Í þessu tilviki nefnast frumurnar
eitilkímfrumur.
•
tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist
T-frumu-e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Hjálparefni me
ð þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 1,770 mg (77 míkrómól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt
T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL)
og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL),
sem hafa ekki svarað
meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær
krabbameinslyfjameðferðir.
Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til
stuðnings þessum ábendingum byggðar
á takmörkuðum gögnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu
af notkun frumuskemmandi lyfja.
Skammtar
Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum
(sjá kafla 4.4 og 4.8).
_Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) _
Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16
ára og eldri er 1.500 mg/m
2
gefin í
bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á
21 dags fresti.
_Börn og unglingar (21 ár_
_s og yngri) _
Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs
og yngri) er 650 mg/m
2
gefin í bláæð
á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21
dags fresti.
Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m
2
og 1.500 mg/m
2
skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga
3
á aldrinum 16 til 21 árs. Virkni og ö