Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
nelarabina
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Agentes antineoplásicos
Precursor T-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
A nelarabina é indicada para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) cuja doença não respondeu ou recaída após tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Autorizado
2007-08-22
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ATRIANCE 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO nelarabina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Atriance e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance 3. Como Atriance é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Atriance 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ATRIANCE E PARA QUE É UTILIZADO Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como _agentes _ _antineoplásticos_ utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas. ATRIANCE É UTILIZADO NO TRATAMENTO DE DOENTES COM: • um tipo de leucemia, denominada leucemia linfoblástica aguda das células T. A leucemia causa um aumento anormal do número de glóbulos brancos no organismo, e por vezes também do sangue. O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo. O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos. Neste caso, são células denominadas linfoblast Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Atriance 5 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 5 mg de nelarabina. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina. Excipiente co m efeito conhecido Cada ml de solução contém 1,770 mg (77 micromols) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia. Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A nelarabina deve ser administrada exclusivamente sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes citotóxicos. Posologia Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.4 e 4.8). _Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos_ _) _ A dose recomendada de nelarabina em adultos e adolescentes com 16 anos ou mais é de 1.500 mg/m 2 , administrado por via intravenosa durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 e repetidamente a cada 21 dias. _Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) _ A dose recomendada de nelarabina em crianças e adolescentes (com 21 anos ou menos) é de 650 mg/m 2 , administrada por via intravenosa durante uma hora diária, em 5 dias consec Διαβάστε το πλήρες έγγραφο