Atriance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nelarabin

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB07

INN (Διεθνής Όνομα):

nelarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Vorläufer T-Zell Lymphoblastische Leukämie-Lymphom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nelarabine ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit T-Zell-akute lymphatische Leukämie (T-ALL) und der T-Zell-lymphoblastisches Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht geantwortet hat, oder hat einen Rückfall nach der Behandlung mit mindestens zwei Chemotherapien. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Nelarabin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Atriance verabreicht wird?
3.
Wie wird Atriance verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atriance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATRIANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die
_antineoplastische Arzneimittel _
genannt
und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten
verwendet werden.
ATRIANCE WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT:
•
einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie
genannt wird. Eine
Leukämie verursacht eine abnormale Zunahme der Zahl der weißen
Blutkörperchen. Die
ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und
anderen Bereichen des
Körpers vorkommen. Die Art der Leukämie hängt haupts�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung enthält 5 mg Nelarabin.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Sonstiger B
estandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml der Lösung enthält 1,770 mg (77 µmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter
lymphoblastischer T-Zell-Leukämie
(T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung
nicht auf
vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata
angesprochen hat oder
rezidiviert ist.
Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die
Information zum Beleg dieser
Indikationen nur auf begrenzten Daten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Zytostatika erfahrenen Arztes
gegeben werden.
Dosierung
Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig
überwacht werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.8).
_Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Ja_
_hren) _
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab
16 Jahre beträgt 1.500 mg/m
2
,
intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21
Tage.
3
_Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) _
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21
Jahre und jünger) beträgt
650 mg/m
2
, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden
Tagen alle 21 Tage.
In klinischen