Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Ezetimib; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10BA05

INN (Διεθνής Όνομα):

Ezetimibe, Atorvastatin Calcium Trihydrate (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 43,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten
Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten
Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten
Atozet 10 mg/80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder
80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg/10 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer
Seite.
10 mg/20 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer
Seite.
10 mg/40 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer
Seite.
10 mg/80 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Atozet ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Atozet ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei
erwachsenen Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atozet® 10 mg/10 mg Filmtabletten
Atozet® 10 mg/20 mg Filmtabletten
Atozet® 10 mg/40 mg Filmtabletten
Atozet® 10 mg/80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder
80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium • 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose.
Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose.
Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose.
Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
10 mg/10 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer
Seite.
10 mg/20 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer
Seite.
10 mg/40 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer
Seite.
10 mg/80 mg Filmtablette:
Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten,
19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Atozet ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom
in der Vorgeschichte,
unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin.
Hypercholesterinämie
Atozet ist begleitend zu einer Diät angezeigt zur Anwendung bei
erwachsenen Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hyperchole