Atossa 8 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Διαθέσιμο από:

Egis Pharmaceuticals PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ondansetronum

Δοσολογία:

8 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990744510

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atossa, 8 mg, tabletki powlekane
Ondansetronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie, lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa
3.Jak stosować lek Atossa
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać lek Atossa
6.Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje
Lek Atossa zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron,
należącą do leków przeciwwymiotnych
z grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoninowych (5HT
3
).
Wskazania do stosowania
Lek Atossa stosuje się:
 w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią (u osób
dorosłych i dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m
2
) i radioterapią nowotworów (u osób
dorosłych),
 w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej
(u osób dorosłych).
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,
jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa
Kiedy nie stosować leku Atossa:

jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent przyjm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTULECZNICZEGO
ATOSSA, 8 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu
_ (Ondansetronum_
) w postaci dwuwodnego chlorowodorku
ondansetronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie
pooperacyjnym.
Dzieci i młodzież
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych
chemioterapią nowotworów u dzieci o
powierzchni ciała większej niż 1,2 m
2
.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu
doustnie w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym
wskazaniu ondansetronu w
powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ _
Siła działania wymiotnego leczenia przeciwnowotworowego zależy od
dawki i chemioterapii oraz
radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Wybór schematu
dawkowania powinien być
ustalany według stopnia nasilenia nudności i wymiotów.
_ _
DOROŚLI
Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym i radioterapia
2
W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym
lub radioterapii
wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie,
dożylnie,
domięśniowo lub, doodbytniczo.
Zalecana dawka doustna to 8 mg ondansetronu. Należy ją podać na 1
do 2 godzin przed rozpoczęciem
chemioterapii. Dawkę doustną 8 mg należy powtórzyć po 12
godzinach.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym,
zaleca się zastosowanie
ondansetronu po pierw