ATOSIBAN NORMON 6,75 MG/0,9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

ATOSIBAN ACETATO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

ATOSIBAN ACETATE

Δοσολογία:

6,75 mg inyectable 0,9 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

ATOSIBAN ACETATO 7.5 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAVENOSA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Atosiban

Περίληψη προϊόντος:

ATOSIBAN NORMON 6,75 MG/0,9 ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 0,9 ml Autorizado 16/01/2013 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 4
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN NORMON 6,75 MG/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE TIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Atosiban NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban NORMON
3. Cómo le administrarán Atosiban NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atosiban NORMON
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ATOSIBAN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene atosiban. Atosiban puede usarse para
retrasar el parto prematuro de su bebé.
Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También hace que
las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se
evita que la hormona natural
llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz),
actúe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN NORMON

NO USE ATOSIBAN NORMON
- Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si está embarazada de menos de 24 semanas.
- Si está embarazada de más de 33 semanas.
- Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de embarazo o más.
- Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
- Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto
para que su bebé nazca inmediatamente.
- Si sufre un trastorno llamado “preeclampsia grave” y su médico
quiere que comience el parto para que s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban NORMON 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atosiban NORMON 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG: Cada vial de
0,9 ml contiene 6,75 mg de
atosiban (como acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Atosiban NORMON 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG:
Solución inyectable. Solución transparente, incolora y sin
partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en
mujeres adultas embarazadas que
presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de
duración y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥50%
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
El tratamiento con Atosiban debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de
partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
una dosis inicial (6,75 mg) en
embolada de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida
inmediatamente de una perfusión
continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300
microgramos/min) durante tres horas de Atosiban
37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de
una dosis menor de Atosiban 37,5 mg/5
ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La
dosis total administrada durante un
ciclo completo de tratamiento con Atosiban no debe superar,
preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con la
inyección inicial en embolada (consultar el Resumen de las
Característic