Atosiban Ever Pharma 6.75 mg/0.9 ml sol. inj. i.v.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Acétate d'Atosiban 6,75 mg - Eq. Atosiban 6,75 mg

Διαθέσιμο από:

EVER Valinject GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Atosiban Acetate

Δοσολογία:

6,75 mg/0,9 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Acétate d'Atosiban

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Atosiban

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 504115-01 - Taille de l'emballage: 0.9 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOSIBAN EVER PHARMA 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE
Atosiban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Atosiban EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Atosiban EVER Pharma?
3.
Comment Atosiban EVER Pharma sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atosiban EVER Pharma?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Atosiban EVER Pharma contient de l’atosiban. Atosiban EVER Pharma
peut être utilisé pour retarder la
naissance prématurée de votre bébé. Atosiban EVER Pharma est
utilisé chez la femme enceinte adulte, à
partir de la 24
ème
semaine jusqu’à la 33
ème
semaine de la grossesse.
Atosiban EVER Pharma agit en diminuant l’intensité des contractions
de votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre
organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de
votre utérus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION
DE ATOSIBAN EVER
PHARMA
N’UTILISEZ JAMAIS ATOSIBAN EVER PHARMA

Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.

Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.

Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30
semaines ou pl

Αρχείο Π.Χ.Π.

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 9 ml solution contient 6,75 mg d’atosiban (sous
forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution claire, incolore sans particule.
pH: 4,0 à 5,0
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atosiban EVER Pharma est indiqué pour retarder l´accouchement en cas
de menace d'accouchement
prématuré chez les femmes enceintes adultes:

présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant au
moins 4 fois en 30 minutes,

ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 %,

ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses,

présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Atosiban EVER Pharma doit être instauré et suivi
par un médecin expérimenté dans le
traitement
des femmes en travail prématuré.
Atosiban EVER Pharma est administré par voie intraveineuse en trois
étapes successives : un bolus
initial (6,75 mg), effectué avec Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml
solution injectable, suivi
immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de
charge 300 microgrammes/min) de
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) solution à diluer
pour perfusion, pendant trois
heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Atosiban EVER
Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml)
solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100
microgrammes/min) pendant 45 heures au
maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale
administrée au cours d'un traitement complet par Atosiban EVER Pharma
ne doit pas dépasser 330,75
mg d’atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d