Atosiban Accord 37,5 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Atosiban acetate

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Atosiban acetate

Δοσολογία:

37,5 mg / 5 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 37,5 mg (VNR-numero: 550488)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 37,5 mg

Θεραπευτική περιοχή:

atosibaani

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1512

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atosiban Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atosiban Accord
-valmistetta
3.
Miten Atosiban Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atosiban Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ATOSIBAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on
”
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
”
, mutta jäljempänä tässä
pakkausselosteessa sitä kutsutaan ATOSIBAN ACCORD.
Atosiban Accord sisältää atosibaania. Sitä voidaan käyttää
ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban
Accord -valmistetta käytetään raskaana oleville aikuisille naisille
raskausviikoilla 24–33.
Atosiban Accord vähentää kohdun supistusten voimakkuutta. Sen
ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän
valmiste saa aikaan estämällä elimistösi luonnollisen hormonin,
oksitosiinin,
kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ATOSIBAN ACCORD
-VALMIS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Yksi millilitra liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. Liuoksen pH on noin
4,0–5,0 ja osmolaarisuus noin 285–
335 mOsmol/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atosiban accord on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana oleville
aikuisille naisille, silloin
kun
-
kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään
30 sekuntia siten, että niiden määrä
on ≥ 4 supistusta 30 minuutissa
-
kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja
kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50 %
-
sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa
-
sikiön syke on normaali.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Atosiban accord -hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen
synnytyksen hoitoon perehtyneen
lääkärin toimesta.
Atosiban accord annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä
jaksona: aluksi antamalla
bolusannos (6,75 mg) atosibaani 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä, heti
sen jälkeen suuriannoksinen
jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Atosiban accord
37,5 mg/5 ml
infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana ja sen jälkeen pienempi
annos (jatkoinfuusio
100 mikrog/min) Atosiban accord 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia
aina 45 tuntiin saakka. Hoidon
kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Atosiban accord -hoitojakson
aikana annettu vaikuttavan aineen
kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman
pian ennenaikaisen supistustoiminnan
diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio
atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä (ks.
tämän tuotteen V