Atgam 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Anti t-lymphocyte immunoglobulin (Equine) (hATG)

Διαθέσιμο από:

PFIZER OY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Anti t-lymphocyte immunoglobulin (Equine) (hATG)

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 5 x 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 5 x 5 ml

Θεραπευτική περιοχή:

antilymfosyytti-immunoglobuliini

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATGAM 50 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
hevosen anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliini
(eATG)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Tämä pakkausseloste on kirjoitettu ikään kuin lääkkeen saava
henkilö olisi lukijana. Jos tätä
lääkettä annetaan lapsellesi, korvaa "sinä" sanalla "lapsesi".
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atgam on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atgam-valmistetta
3.
Miten Atgam-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atgam-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atgam valmistetaan injisoimalla ihmisen kateenkorvasoluja hevosiin. Se
sisältää immunoglobuliineja
(vasta-aineita), jotka kiinnittyvät
eräisiin elimistösi immuunijärjestelmän
soluihin ja tuhoavat niitä. Sillä
hoidetaan sairautta, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi. Aplastinen
anemia johtuu siitä, että kehon
immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti elimistön omia soluja
vastaan, jolloin luuydin ei tuota tarpeeksi
veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Kun Atgam-valmistetta
käytetään yhdessä muiden
lääk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atgam 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää hevosen
anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliinia (eATG) 50 mg.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 250 mg eATG:tä.
Puhdistettu, konsentroitu, steriili gammaglobuliini,
joka on pääasiassa monomeeristä IgG:tä ja joka on
peräisin ihmisen kateenkorvan lymfosyyteillä immunisoitujen hevosten
hyperimmunoseerumista.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Läpinäkyvä tai hiukan opalisoiva, väritön tai vaaleanpunertava
tai vaaleanrusehtava steriili vesiliuos,
joka on laimennettava ennen antoa.
Liuoksen pH on alueella 6,4–7,2 ja osmolaliteetti on ≥ 240
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atgam on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille
ja 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sellaisen
hankinnaisen (kohtalaisesta vaikeaan) aplastisen anemian hoitoon,
jonka tiedetään tai epäillään
johtuvan immunologisista syistä. Sitä käytetään osana
tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa
potilaille,
joille ei voida tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai joille
ei löydy sopivaa
kantasolujen luovuttajaa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Atgam-valmistetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on
kokemusta immunosuppressiivisen hoidon
toteuttamisesta. Hoito on annettava laitoksessa, jossa on
asianmukainen laboratorio ja hoitovalmius
tarvittavaan tukihoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat ja 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset _
Annossuositukset perustuvat kehon painoon.
Suositeltu kokonaisannos on 160 mg/painokilo (kg), joka annetaan osana
tavanomaista
immunosuppressi