ATG-FRESENIUS 100MG/5ML VIAL C/S.SOL.IN

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SELECTIVE IMMUNOSUPPRESSANTS

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS BIOTECH GMBH, GERMANY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

Δοσολογία:

100MG/5ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Θεραπευτική ομάδα:

Selective immunosuppressive agents

Θεραπευτική περιοχή:

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ (ΒΠ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
1.1
OΝΟΜΑΣΊΑ
ATG – FRESENIUS, 20 MG/ML 
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση 100 mg/5ml vial
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
•
Δραστική ουσία: 
Ανοσοσφαιρίνη προέλευσης κονίκλου
•
Έκδοχα: sodium dihydrogen phosphate 
x 2H
2
O, phosphoric acid (85%) 
water for injection
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΈΣ ΜΟΡΦΈΣ: 
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή 
διαλύματος προς έγχυση
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤ/ΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
20 mg/ml
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος 
προς έγχυση περιέχεται σε φιαλίδια των 5 ml.
Διατίθεται σε κουτί του 1 φιαλιδίου. 
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Ανοσοκατασταλτικός παράγοντας
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: 
Fresenius Βiotech GmbH
Am Haag 6-7, 82166 Gräfelfing
Γερμανία
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: 
Fresenius Βiotech GmbH
Am Haag 6-7, 82166 Gräfelfing
Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1    ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:
Το  ATG-FRESENIUS  είναι   ένας   ανοσοκατασταλτικός   παράγοντας   που   περιέχει   αντι-Τ-
λεμφοκυτταρική σφαιρίνη, προελεύσεως κονίκλου, με υψηλό κυτταροτοξικό τίτλο.
2.2    ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Το  ATG-Fresenius  ενδείκνυται  για  τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ATG-FRESENIUS
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ATG-Fresenius
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: 
1 ml ATG-Fresenius περιέχει :
ανοσοσφαιρίνη κονίκλου                                           20 mg
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καταστολή της ανοσολογικής απάντησης  
Το  ATG-Fresenius  χρησιμοποιείται   συνήθως   σε   συνδυασμό  με   άλλα   ανοσοκατασταλτικά 
φάρμακα   (μεθυλπρεδνιζολόνη,   πρεδνιζόνη,   αζαθειοπρίνη,   κυκλοσπορίνη   Α)   για   την 
καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και κατ' επέκταση την πρόληψη της απόρριψης 
του μοσχεύματος, μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων.
Συνήθως εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις :
Προφύλαξη:
Στην   άμεση   μετεγχειρητική   φάση   μετά   τη   μεταμόσχευση   οργάνου,   το   ATG-Fresenius 
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, αζαθειοπρίνη ή/και κυκλοσπορίνη Α 
για επίταση της ανοσοκαταστολής.
Οξεία ανθεκτική στα στεροειδή απόρριψη μοσχεύματος
�