Atectura Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol, mometasone

Θεραπευτική ομάδα:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Θεραπευτική περιοχή:

Asztma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
80 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
160 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
320 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Kapszulánként körülbelül 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színezés nélküli) kapszula,
egy kék színű sáv felett található kékkel
nyomtatott „IM150-80” termékkóddal a kapszulatesten, valamint
ké

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
80 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 62,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/127,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
160 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 127,5 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/260 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Kapszulánként 150 mikrogramm indakaterolt (acetát formájában) és
320 mikrogramm mometazon-
furoátot tartalmaz.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 125 mikrogramm indakaterolt
(acetát formájában) és 260 mikrogramm mometazon-furoátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Kapszulánként körülbelül 25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramm/62,5 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színezés nélküli) kapszula,
egy kék színű sáv felett található kékkel
nyomtatott „IM150-80” termékkóddal a kapszulatesten, valamint
ké